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        1. 控制兒童近視加深藥物有望獲批丨科創要聞

          10月24日-10月30日,Vyluma公司的低濃度阿托品眼藥水NVK002臨床3期試驗獲積極結果,中國創新藥企原啟生物的GPRC5D靶向CAR-T產品獲美國FDA孤兒藥資格,多部委聯合印發《遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025年)》,工信部、國家藥品監管局公布221項人工智能醫療器械創新任務及揭榜入圍名單??茖W家們開發了可編程的RNA傳感技術可控制蛋白合成,發現抗抑郁藥物新靶點并合成了能夠快速起效的候選藥物,完成了首例國際異種移植領域多器官多組織移植。

          責任編輯:黃金萍

          新藥進展

          1】治療兒童近視藥物臨床3期獲積極結果

          10月27日,美國生物制藥公司Vyluma公布其在研眼藥水NVK002,在為期3年的臨床3期試驗中獲得積極結果。NVK002是一款用于控制兒童及青少年近視加深的在研、低濃度阿托品眼藥水,也是Vyluma公司現有管線中進展最快的一款產品。它采用Vyluma專有創新配方,可解決此前低濃度阿托品不穩定、保質期短的問題,不含防腐劑,預計保存期超過24個月。

          Vyluma預計在2023年第季度向美國FDA提交NVK002的新藥申請(NDA),若獲批準將成為首個經臨床驗證可治療兒童近視加深的藥品;另外,兆科眼科(06622.HK)擁有NVK002在中國、韓國和部分東南亞國家和地區的開發和商業化等權利。

          ? 點評:隨著電子設備的使用越來越頻繁,近視問題也困擾著越來越多的青少年和家庭。低濃度阿托品滴眼液可延緩近視進展,但其近視控制的效果呈現濃度依賴性以及后續不良反應,眼科醫生對此也有不同意見。低濃度阿托品滴眼液,用藥需由專業眼科醫生進行臨床安全性評估以及危險因素考量,目前中國藥監局尚未批準相關產品上市,近視患者使用的低濃度阿托品滴眼液多為院內制劑,憑醫師處方在本醫療機構使用。NVK002能否獲美國FDA批準,將會是低濃度阿托品滴眼液能否獲更大范圍使用的一個風向標。

          2】原啟生物獲美國FDA孤兒藥資格認定

          10月25日,成立于2015年中國創新藥企原啟生物科技(上海)有限責任公司(簡稱“原啟生物”)宣布,其原創開發的自體GPRC5D靶向的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產品OriCAR-017,獲美國FDA孤兒

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          網絡編輯:孫顯安

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